2014年11月25日，東莞宜安科技股份有限公司(簡稱：宜安科技)對外宣布稱，其申請的“可降解鎂骨內固定螺釘”產品已經通過創新醫療器械特別審批申請審查，并已接收了檢驗回執。將高純鎂用于植入骨科產品上，是由宜安科技李揚德教授率先提出研究，通過多年與各國專家從各個不同的領域研究，已經有很多體內體外試驗結果。據了解，宜安科技計劃明年將該產品進行臨床試驗，臨床時間大約需要12-18個月。
宜安科技醫用鎂合金最快5年內實現產業化
日前，國家食品藥品監督管理總局發出2014年第6號《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示》，公示顯示，宜安科技申請的“可降解鎂骨內固定螺釘”產品已經通過創新醫療器械特別審批申請審查。
宜安科技相關負責人表示，公司向中國食品藥品檢定研究院遞交申請材料，是生物可降解醫用鎂合金項目的重大突破。若可降解鎂骨內固定螺釘順利通過中國食品藥品檢定研究院的樣品檢驗及標準復核，并取得中國食品藥品檢定研究院頒發的《注冊檢驗報告》，公司下一步將向國家食品藥品監督管理總局申請臨床試驗。預計明年上半年進入臨床試驗，臨床試驗時間大約為12-18個月。
據悉，目前國內只有宜安科技一家公司從事研發醫用可降解鎂合金骨釘，骨板。主導該產品研發的“生物可降解鎂合金及相關植入器件創新研發團隊”是廣東省引進的第二批創新科研團隊。2011年5月份， 在中國產學研合作促進會推動下,宜安科技牽頭組建了“醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟”，并在松山湖正式成立。這也是全國首個鎂合金材料應用醫學研究的聯盟機構。首批加入聯盟的單位有29家，包括北京大學、清華大學、上海交通大學、北京理工大學、中科院金屬所、西北有色金屬研究院、中國人民解放軍總醫院、重慶三峽中心醫院等國家知名企業、大學、研究機構和醫院。
中德“強強聯合”推動產業化
中國和德國是目前世界公認的醫用鎂合金研發和產業化成果較為成熟的國家。因此宜安科技在國內外扮演著引領醫用鎂合金技術發展的重要角色。
2013年1月5日，宜安科技牽頭“中國醫用鎂合金創新聯盟”與德國AAP Implantate AG公司生物鎂合金研究團隊，在北京科技會堂召開2013年“中德生物鎂合金骨科產品臨床前研討會”。中國生物醫學工程學會理事長、北京航天航空大學樊瑜波教授和德國AAP Implantate AG公司副總裁Daniel分別作了專題報告。中德雙方就此在生物鎂合金骨科產品的研發和產業化上展開合作。
合作方德國AAP公司是該領域非常具有技術前瞻性的高科技醫療器械企業。其產品包括骨水泥，骨移植替代材料，抗生素載體和促進骨折愈合和關節置換的植入物等，均列世界一流的水平。按照“醫用鎂合金產業技術創新聯盟”預計，經過中德“強強聯合”的技術聯動，醫用鎂合金最快有望在5年內正式實現產業化。
據了解，鎂合金作為一種新型醫用植入物，因其在體內服役完畢后可以在人體內完全降解吸收，不僅免去了病人二次開刀的心理和生理痛苦，還大大降低病人的經濟負擔，被稱為“革命性金屬生物材料”。若將鋼制骨釘用可降解鎂合金材料的骨釘替代,僅這一醫用鎂合金材料市場規模就可達120億。專家預計，我國很快將迎來醫用鎂合金的研發和產業化需求的井噴時期。
