“能不能用3D技術打印人體‘骨骼’？”8年前，當北醫三院骨科醫生劉忠軍冒出這一想法時，自己心里也很沒底。畢竟3D打印才剛剛興起，如果手術應用中失敗了，也沒有相應的法規來保護醫生。
但劉忠軍決定冒險一試。那年，他53歲，在外科治療與研究領域已功成名就。
為患者脫下金屬“鎧甲”
這些年，骨科醫療技術的進步，內固定器材的作用功不可沒。過去，病人骨折后，往往要長時間躺在床上，通過打石膏或做牽引的方式讓局部骨骼保持穩定，慢慢愈合。到上世紀80年代后，內固定金屬器材逐漸進入臨床，可幫助患者進行骨骼結構重建，大大縮短了康復周期。然而，受傳統工藝所限，也只能生產一些或圓或方的規則形狀內固定金屬器材。在人體脊椎上，以結構最為復雜的寰椎和樞椎為例，其形狀怪異，傳統內植物顯然無法適應人體骨骼的復雜結構。
2011年，與北醫三院骨科合作研發國產人工關節產品的醫療器械公司從瑞典引進了一種3D金屬打印設備。“只要計算機能設計出來的，不論結構多復雜、圖形多怪異，它都能‘打印’出來。”3D金屬打印設備的獨特之處讓劉忠軍感嘆不已，“這是以往其他工藝都不可企及的。”
脊柱外科手術面臨的難題，是不是也可以借助3D技術來解決呢？
當時，劉忠軍所在的骨科已連續多年致力于脊柱腫瘤的手術治療。在外科領域，脊柱腫瘤手術被公認為最難最危險。而最棘手的是：脊柱結構復雜，要做到徹底切除腫瘤，往往要在360度范圍將一節或多節脊椎切上整整一圈，只留下被圍繞在中央的脊髓、神經和血管。切除腫瘤之后缺損的脊柱怎么修復？脊髓、神經和血管結構又如何被可靠保護？傳統辦法是用鈦網（一段柱狀鈦合金網籠）填充進一些骨質做支撐，代替原來的椎體，通過鈦網中骨頭與相鄰骨頭的融合完成上下的連接。但是，鈦網植入后只能做到部分貼合，牢固性大打折扣，骨融合周期漫長且存在不確定性。
鈦網支撐固定的局限性，給患者術后康復帶來不少痛苦。在寰樞椎部位腫瘤切除后，需要給患者在頸椎部位佩戴一個外部支架：將一個金屬圈用螺釘擰到顱骨上，再穿上一個堅硬材質的背心，然后用金屬連桿把頭環和背心連接起來……以確保患者頭部、頸椎保持不動，等待骨頭慢慢融合穩定。
“這樣的‘鎧甲’，至少要穿3個月以上，時間長的甚至要穿一年甚至幾年。患者很痛苦，但這也是當時惟一可行的手段。”這些年，劉忠軍曾多次目睹患者因體內的內植物發生位移引發的險情。
用3D打印技術來制作腫瘤切除后的內固定器材，不就讓患者擺脫“鎧甲”了嗎？技術靈光，讓劉忠軍看到了幫患者擺脫痛苦、快速康復的希望。
橡皮泥打通合作“經脈”
用3D打印技術打印“骨骼”， 讓掌控3D打印的工程技術專家也大吃一驚。畢竟這是打印一件形同骨骼的內植物，沒有經驗可以借鑒。
劉忠軍想要研發的第一個內植物就是人工樞椎，但一開始就遇到了麻煩。醫生和工程師的語言并不在同一個“頻道”上。醫學專用術語和解剖名詞，工程師聽不懂；計算機和工程專業語言，醫生也難以理解。
小小的人工樞椎，其骨骼解剖結構非常復雜特異，無論劉忠軍怎么畫圖、講解，都難以讓掌控3D打印的工程技術專家理解其外部圖形和內部構造。幾輪溝通后，劉忠軍靈機一動，用橡皮泥捏了一節樞椎椎體模型交給技術人員，“就照著這樣做。”笨辦法反倒很有效，技術人員照此打出樣品，又經過反復修改，一個標準3D打印樞椎最終做出來了。
經過這個小插曲，雙方的合作默契了起來。很快，劉忠軍的團隊和3D打印工程技術人員組成了一個科研小組，每月按時舉行一次例會，及時討論3D打印技術進展規劃。
人工樞椎成為研究團隊開發的首個“定制化”3D打印內植物，有了3D打印人工樞椎，醫生為患者切掉腫瘤后，就可以用最先進、最可靠的技術修復頸椎的結構。
“人類的骨骼是有孔隙的，這些孔隙為骨細胞的生長提供了空間。3D打印技術的優勢，恰恰是可將金屬內植物的表面和內部制作成微孔形態。”研究中，劉忠軍發現，這些微孔就像海綿的空隙一樣，在骨骼接觸后，骨細胞可以生長進去，將植入物與骨骼融為一體。如此一來，就不需要再像以前那樣在網籠中填充骨質，而是由真骨與人工植入物融合，這在實現術后早期固定和遠期穩定上具有極大的優勢。
然而，3D打印的內植物，不是做出來就能立馬用到臨床上的。按規定，產品研發要證實其安全性，雖然骨科內植物的鈦合金材料經多年使用，其安全性已得到驗證，但是工藝變了，其強度還夠不夠？放在人體內是否安全？這些都是未知數。
2012年，北醫三院啟動了椎間融合器、人工椎體和髖臼杯三個3D打印項目的臨床觀察。劉忠軍帶領團隊工作人員先從動物實驗開始，將設計出的金屬材料放入動物體內觀察各種指標變化，放入骨骼間察看生長情況，再做生物力學強度測試、生物安全性評價……此后的幾年間，團隊進行了十幾項脊柱外科的3D打印植入物研究，在羊身上進行動物實驗，內植物與相鄰骨組織間融合良好。
接著，劉忠軍團隊經獲準開始臨床試驗。
“我們必須完成一定數量的病例，拿出結果，才能證明內植物有效。”劉忠軍說。不斷積累的臨床數據，一次又一次證明了3D打印金屬內植物的安全性。
體內植入領域數個“世界首例”
2014年，劉忠軍接診了患有樞椎惡性腫瘤的小明浩。經穿刺活檢，確診小明浩體內的是尤文氏肉瘤。
尤文氏肉瘤是一種病情發展迅速、惡性程度高的溶骨性病變。如果不及時手術，長在小明浩樞椎部位的尤文氏肉瘤，隨時可能出現不可逆的脊髓損傷，導致孩子完全癱瘓、呼吸驟停。
人的頸椎由七節椎骨組成。其中，最上面與顱底相連的兩節分別為寰椎和樞椎，這兩塊椎體位置和形狀都比較特別。
經過謹慎研究，劉忠軍和團隊決定為小明浩的樞椎進行前路和后路兩次手術。這種手術難度很高，僅切除被腫瘤侵蝕的樞椎還不行，還要想辦法在第一和第三頸椎之間填上植入物，幫助小明浩能把頭抬起來。劉忠軍將小明浩樞椎的CT數據傳給制造企業，工程人員再將數據通過軟件分析重建三維立體圖形。通過軟件識別患者骨骼內的病變部位，工程人員提取此骨骼信息以及病變組織信息，以此為基礎，進行假體設計。設計好后，工程人員將鈦合金粉放入3D打印設備的高溫工作艙內，依據假體的設計數據，為小明浩量身打印出一個金屬樞椎內植物。
劉忠軍現在還清晰地記得那臺手術。2014年7月31日，在歷時5個小時的手術中，他先慢慢剝離小明浩樞椎周圍的神經、頸動脈等重要組織，最終到達癌變部位，將被惡性腫瘤侵蝕的樞椎，全部清除干凈……最后植入3D打印制作的人工椎體。
“之所以敢這樣嘗試，是因為我們在研究3D打印脊柱植入物方面已經探索了近4年了。對于這項技術的安全性，我很有信心。”劉忠軍說。
雖然很有信心，但壓力是現實的。畢竟，人命關天。
令人欣喜的是，術后幾天，小明浩就能戴著支具下地行走，一個多月后更自己走出了醫院大門。
這次手術，成就了世界首例3D打印鈦合金人工椎體植入術。
此后，北醫三院骨科參與研制的我國3D打印人體植入物——人工髖關節、人工椎體和椎間融合器相繼獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）注冊批準，這標志著我國3D打印植入物已邁入產品化階段。至今，這三種內植物仍是國內僅有的獲得注冊證的3D打印金屬內植物產品。
2016年，劉忠軍又一次挑戰了世界首次金屬3D打印定制大跨度人造脊椎植入手術。患者袁先生體內5節長達19厘米的脊椎被惡性腫瘤侵蝕。脊柱的周圍包繞著重要的脊髓、神經和血管，把脊柱腫瘤整塊拿掉，腫瘤殘留的機會才會減到最低。這意味著，要搏一線生機，這5節脊椎就必須整塊切除，同時放入人工脊椎。
要知道，在過去沒有3D打印鈦合金骨科植入物的時代，面對這種患者，醫生幾乎束手無策。
劉忠軍再次迎難而上，他不僅成功拿掉袁先生身上的整塊腫瘤，還為他植入了一個大跨度的3D打印金屬人工椎體。
術后半年復診時，袁先生便恢復了日常生活,每天不僅可以接送孩子，還能開車、騎自行車，幾乎和生病前沒兩樣。更令劉忠軍欣喜的是，袁先生身上出現了“骨融合跡象”。
原來，得益于人工椎體表面的微孔設計，相鄰的骨頭可以長入孔隙，而袁先生體內植入的那五節“外來”脊椎，已與他原有脊柱穩穩地連接在一起。
一次次開創性的成果，讓劉忠軍領銜的骨科3D打印技術一步步沖刺到國際領先地位。今年，“3D打印鈦合金骨科植入物的臨床應用與關鍵技術研究”摘得北京科技進步獎一等獎。
法律空白下的創新擔當
當患者及家屬在為高難度手術的成功喜極而泣時，或許并不清楚：每主刀一臺用到3D打印內植物的手術，劉忠軍都要默默承受著巨大的壓力，這樣的手術他已經主刀了上百例。
由于醫療產品，尤其是植入人體內產品的特殊性，審批過程往往十分嚴格且漫長。有些法規，比如個體定制化醫療器械管理法規，在我國還是空白。這意味著一旦手術出了問題，甚至沒有法律能夠保護醫生的權益。
因此，早期開展手術時，劉忠軍和團隊醫生只能一遍又一遍地向患者及家屬科普3D打印鈦合金骨科植入物的技術研發情況，盡可能讓他們理解風險與效果并存的最佳手術方案。
“他是一個真正專注于醫學事業的醫生，因此在專業技術上才能達到一個境界，做出這么多創新成果。”在劉忠軍的助手蔡宏眼中，這位早已功成名就的骨科專家，一猛子扎進3D打印這個結果難料的全新研究領域，所靠的，除了勇氣，更多的是為患者消除病痛的初心。
“明知道有更好的醫療技術，卻因為怕承擔風險而不給患者用，這一點，我自己就說服不了自己。我相信，任何一個有責任心的醫生，都會和我做出一樣的選擇。”劉忠軍這樣說。
百事之成，必在敬之。劉忠軍說，人要對自己的職業有責任心和使命感。
作為骨科醫生，劉忠軍偏偏頸椎、腰椎都不好。平時，在做脊柱外科手術時，往往一站就是幾個小時，甚至十幾個小時。在這個過程中，主刀醫生不僅要處于高度緊張狀態，還要一直保持身體前傾的低頭動作，幾乎沒有機會變換姿勢或者放松一下——天長日久，自己也“積攢”下了一身職業病。
劉忠軍常常這樣教導自己的學生：醫生的本分是給患者治病，但現在醫學發展并不完善，醫生有責任去改變現狀，減少患者的病痛。“大醫院的醫生比別人有更好的條件和更多的資源開展創新研究，如果不努力做點什么，也是一種失職。我們醫生要對得起病人的期待和信任！”
人體206塊骨頭都可3D打印
61歲的劉忠軍，每天疾走穿梭在診室、病房、手術室、實驗室之間，談及3D打印技術在醫學上的應用前景，他很樂觀：人體有206塊骨頭，都可能用到3D打印技術。
目前，他正在和醫院藥劑科、北醫藥學院的科研人員一起進行交叉學科的研究。“我們正從3D打印向‘4D’打印發展。”劉忠軍口中的“4D”其實就是“3D+治療功能”的模式。其中一項就是微孔載藥，比如醫生可以對患者的3D打印金屬內植物表面做一些處理，在微孔里添加一些藥物，在手術的同時實現抗菌、抗腫瘤、抗結核等功效。“像外傷感染出現骨髓炎的患者，可以把抗菌素添加到微孔里，起到局部緩釋、抗菌的作用。”
當前，較多國產醫療產品屬于低端產品和仿制品，很難與實力雄厚的國外大公司相競爭。而國內醫療行業過多依賴進口高端醫用設備和器材的現狀，也是患者看病貴的主要原因。以骨科手術為例，患者70%-80%以上的費用都花在了醫用耗材上。此時，具有自主知識產權的國內創新性醫療產品的出現，同時兼備價格優勢和技術優勢，將推動這一醫療競爭格局的轉變。
“在3D打印金屬內植物等創新醫療技術面前，我們與國外同行站在同一條起跑線上，只要能抓住先機，就有可能走在前面，就有可能做到領跑而不是跟跑。”劉忠軍說。
