1、 鈦?zhàn)鳛橐环N新興的材料在我國(guó)及世界制藥工業(yè)、手術(shù)器械、人體植入物等領(lǐng)域使用已有幾十年的歷史，并已取得了極大地成功。

　　2、 人體內(nèi)應(yīng)外傷、腫瘤造成的骨、關(guān)節(jié)損傷，采用鈦及鈦合金可制造人工關(guān)節(jié)、接骨板和螺釘現(xiàn)已廣泛用于臨床。還用于髖關(guān)節(jié)（包括股骨頭）、膝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、掌指關(guān)節(jié)、指間關(guān)節(jié)、下頜骨、人造椎體（脊柱矯形器）、心臟起搏器外殼、人工心臟（心臟瓣膜）、人工種植牙、以及鈦網(wǎng)在頭蓋骨整形等方面。

　　3、

　　對(duì)于植入物材料的要求可以歸為三個(gè)方面：材料與人體的生物相容性、材料在人體環(huán)境中的耐腐蝕性和材料的力學(xué)性能，作為長(zhǎng)期植入材料有下列七項(xiàng)具體要求：

　　①、耐蝕性;

　　②、生物相容性；

　　③、優(yōu)越的力學(xué)性能和疲勞性能；

　　④、韌性；

　　⑤、低的彈性模量；

　　⑥、在組合體中有好的耐磨性；

　　⑦、令人滿意的價(jià)格；

　　4、外科植入物材料主要有：金屬、聚合物、陶瓷等，金屬材料又包括不銹鋼、鈷基合金和鈦基合金。

　　材料性能與骨性能的比較和植入物材料的特性比較見表一和表二。從表二可以看出，不銹鋼價(jià)格低廉，易于加工，但耐蝕性和生物相容性不如鈦合金；鈷鉻合金的耐磨性比鈦合金好，但密度較大，太重；鈦及鈦合金由于比強(qiáng)度高，生物相容性好及耐體液腐蝕性好等特點(diǎn)正日益受到重視。鈦合金的不足之處識(shí)是耐磨性差、難于鑄造，加工性能也差。

　　二、 國(guó)內(nèi)外外科植入物用鈦及鈦合金加工材標(biāo)準(zhǔn)情況

　　1、國(guó)外外科植入物用加工材標(biāo)準(zhǔn)

　　純鈦：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 5832/2 1999E《外科植入物－純鈦加工材》

　　美  國(guó) 標(biāo)  準(zhǔn)：ASTM F67 2006a  《外科植入物用純鈦》

　　TC4:  國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 5832/3 1996Z 《外科植入物－金屬材料－Ti-6Al-4V加工材》

　　ASTM F1472 2002 《外科植入物用Ti-6Al-4V合金加工材》

　　TC4ELI: ASTM F136 2002a 《外科植入物用Ti-6Al-4VELI（超低間隙）加工材規(guī)范》

　　TC20:  ISO 5832/11 I994(E) 《外科植入物－金屬材料－Ti-6Al-7Nb合金加工材》

　　ASTM F1295:2005《外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材》

　　2、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

　　①、《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB／Ｔ13810-2007，牌號(hào)有：TA1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4、TC4、TC4ELI、TC20.

　　品種有：板材0.8～25mm；棒材7.0～90mm；絲材1.0～7.0mm；

　　GB\T13810-2007標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)性能指標(biāo)：

　　②、GB／Ｔ13810-2007標(biāo)準(zhǔn)中，為了保證外科植入物用鈦及鈦合金加工材的綜合性能（強(qiáng)度、塑性、韌性、硬度、抗疲勞等性能的合理匹配），對(duì)兩相鈦合金的高倍金相組織和氫含量及其它間隙元素含量都有非常嚴(yán)格的要求和控制。

　　③、為了確保鈦及鈦合金加工材植入人體的安全、使用壽命，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中要求對(duì)板棒加工材進(jìn)行嚴(yán)格的100%的超聲波探傷檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的內(nèi)部質(zhì)量。

　　3、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)之對(duì)比

　　純鈦——

　　①、 純鈦加工材在化學(xué)成分和顯微組織等指標(biāo)均等同于

　　ISO 5832/2:1999(E)要求；

　　②、力學(xué)性能等同或高于ISO 5832/2,并增加了斷面收縮率指標(biāo)要求

　　③、對(duì)板材和棒材增加了超聲波檢驗(yàn)。

　　TC4加工材——

　　① 、化學(xué)成分和顯微組織等同于 ISO 5832/3：1996（E）要求；

　　②、力學(xué)性能要求高于 ISO 5832/3,增加了棒材斷面收縮率指標(biāo)；

　　③、對(duì)板材和棒材增加了超聲波檢驗(yàn)要求

　　TC4ELI加工材——

　　①、 在化學(xué)成分、力學(xué)性能、彎曲性能等指標(biāo)等同于

　　ASTM F136 2002a要求；

　　②、增加了顯微組織的評(píng)級(jí)；

　　③、對(duì)棒材和板材提出了超聲波檢驗(yàn)要求；

　　TC20合金加工材——

　　①、 化學(xué)成分，力學(xué)性能，顯微組織等指標(biāo)均等同于

　　ISO 5832/11 1994 (E)要求；

　　②、增加了低倍組織檢驗(yàn)；

　　③、棒材增加了超聲波檢驗(yàn)；

　　結(jié)論

　　中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》GB\T13810-2007，含括了所有國(guó)外外科植入物用鈦及鈦合金加工材規(guī)范中涉及到的鈦牌號(hào)，該標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)嚴(yán)于同類產(chǎn)品國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，而且還增加了國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)所沒有的超聲波探傷檢驗(yàn)要求。按此標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品完全能滿足國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　附：

　　1、鈦合金組織與性能之間的關(guān)系

　　鈦合金的組織與性能之間有密切的關(guān)系，什么樣的組織就會(huì)有相應(yīng)的性能與之對(duì)應(yīng)。由于人體植入物用材料的特殊性，各國(guó)都對(duì)該材料提出了金相組織的評(píng)級(jí)要求-得到等軸的球狀組織，不允許有粗網(wǎng)籃和魏氏組織的存在，這是對(duì)材料使用性能的基本保證。

　　得到什么樣的加工組織這完全是由鍛造軋制熱加工工藝決定的，這是生產(chǎn)出合格的人體植入物用鈦材的核心和關(guān)鍵之所在，這也代表了一個(gè)企業(yè)的技術(shù)水平。

　　鈦及鈦合金經(jīng)過熱加工后通常可得到三種組織：

　　魏氏組織—這類組織的性能特點(diǎn)是，雖然強(qiáng)度較高，但致命的弱點(diǎn)是塑性、沖擊韌性低。是加工材中不希望得到的組織。

　　等軸組織—這類組織的性能特點(diǎn)是，綜合性能好，特別是塑性沖擊韌性好，具有最高的疲勞強(qiáng)度。是最希望得到的組織。

　　網(wǎng)籃組織—性能介于魏氏組織和等軸組織之間。有時(shí)有選擇的采用這種組織。

　　2、TA1、TA2、TA3、TA4這四種工業(yè)純鈦的區(qū)別

　　我國(guó)將工業(yè)純鈦依照其所含雜質(zhì)元素的多少分為四級(jí)，即TA1、TA2、TA3、TA4。它們分別與美國(guó)的1～4級(jí)鈦基本對(duì)應(yīng)，即Gr.1、Gr.2、 Gr.3、Gr.4。隨著純度的降低，工業(yè)純鈦的強(qiáng)度、硬度提高，而塑性、沖擊韌性，抗疲勞性能降低。對(duì)強(qiáng)度、硬度、耐磨性能要求高時(shí)可選TA3、 TA4,要求較好的成形性時(shí)，可采用TA1、TA2.

　　3、雜質(zhì)元素對(duì)鈦性能的影響

　　鈦中的雜質(zhì)，尤其是間隙式雜質(zhì)，不但是塑性和韌性降低，而且對(duì)疲勞性能、蠕變抗力、缺口敏感性都有很大的危害。

　　外科植入物用鈦加工材，由于其特殊的用途，為保證其良好的使用性能和使用壽命，應(yīng)重點(diǎn)控制雜質(zhì)元素的含量。既要有強(qiáng)度，還要有足夠的塑性、韌性和良好的抗疲勞性能。

　　附：      國(guó)內(nèi)外醫(yī)用鈦及鈦合金牌號(hào)成分簡(jiǎn)介

　　一、 中國(guó)醫(yī)用鈦及鈦合金標(biāo)準(zhǔn)及牌號(hào)簡(jiǎn)介

　　1、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB\T13810-2007 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

　　2、牌號(hào)及化學(xué)成分

　　Fe                  C                  N         H             O                 AL                V

　　TA1ELI     0.10       0.03       0.012     0.008     0.10

　　TA1            0.20       0.08       0.03       0.010     0.18

　　TA2           0.30       0.08       0.03       0.010     0.25

　　TA3           0.30       0.08       0.05       0.010     0.35

　　TA4           0.50       0.08       0.05       0.010     0.40

　　TC4            0.30      0.08       0.05       0.010      0.20       5.5～6.75  3.5～4.5

　　TC4ELI    0.25       0.08       0.03       0.010     0.13         5.5～6.5   3.5～4.5

　　TC20        0.25       0.08       0.05       0.009     0.20         5.5-6.5   Nb:6.5-7.5

　　國(guó)標(biāo)中規(guī)定的上述牌號(hào)產(chǎn)品我公司均可生產(chǎn)

　　對(duì)應(yīng)美國(guó)1～4級(jí)純鈦

　　Gr.1     0.20    0.10    0.03    0.015    0.18

　　Gr.2     0.30    0.10    0.03    0.015    0.25

　　Gr.3     0.30    0.10    0.05    0.015    0.35

　　Gr.4     0.50    0.10    0.05    0.015    0.40

　　所謂的五級(jí)鈦，它是指Gr5，也就是Ti-6Al-4V ,就是我國(guó)的TC4.

　　二、美國(guó)醫(yī)用鈦及鈦合金標(biāo)準(zhǔn)及牌號(hào)簡(jiǎn)介

　　1、醫(yī)用純鈦  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F67外科植入物用純鈦

　　Fe      C       N        H        O         AL     V

　　Gr.1     0.20    0.10    0.03    0.015     0.18

　　Gr.2     0.30    0.10    0.03    0.015     0.25

　　Gr.3     0.30    0.10    0.05    0.0125    0.35

　　Gr.4     0.50    0.10    0.05    0.0125    0.40

　　2、醫(yī)用合金

　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F136:外科植入物用6AL-4VELI加工材規(guī)范

　　6AL-4VELI 0.25 0.08   0.03      0.010  0.13   5.5～6.5  3.5～4.5

　　三、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，醫(yī)用鈦及鈦合金標(biāo)準(zhǔn)及牌號(hào)簡(jiǎn)介

　　1、 醫(yī)用純鈦，標(biāo)準(zhǔn)ISO5832\2 外科植入物—純鈦加工材

　　Fe      C       N        H        O         AL             V

　　Gr.1     0.20    0.08   0.03    0.0125     0.18

　　Gr.2     0.30    0.08   0.03    0.0125     0.25

　　Gr.3     0.30    0.08   0.05    0.0125     0.35

　　Gr.4     0.50    0.08   0.05    0.0125     0.40

　　2、醫(yī)用合金  標(biāo)準(zhǔn)ISO5832\3 外科植入物—金屬材料—Ti-6Al-4V合金加工材

　　6AL-4V  0.30 0.08   0.05    0.010 0.20  5.5～6.75  3.5～4.